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2023年12月11日，禮來公司的減肥藥Zepbound的注射筆在紐約市展出。Brendan McDermid |路透社

禮來公司周五表示，該公司已申請美國批準其減肥藥Zepbound用于治療最常見的睡眠相關(guān)呼吸障礙，并預(yù)計監(jiān)管機構(gòu)最早將在年底做出決定。禮來公司糖尿病和肥胖總裁Patrik Jonsson在接受采訪時表示，如果獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準，該公司計劃在2025年初“盡快”推出Zepbound治療所謂的阻塞性睡眠呼吸暫停。同樣在周五，該公司發(fā)布了兩項后期試驗的額外數(shù)據(jù)，顯示Zepbound有助于解決近一半患者的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）問題。周五，禮來公司在佛羅里達州奧蘭多舉行的美國糖尿病協(xié)會第84屆科學(xué)會議上公布了試驗的新數(shù)據(jù)。“我們非常興奮……我認為這實際上超出了大多數(shù)外部專家的期望，”Jonsson在談到新數(shù)據(jù)時說，這些數(shù)據(jù)表明Zepbound可以幫助解決一些患者的疾病。越來越多的證據(jù)表明，一類減肥和糖尿病治療可能會對健康產(chǎn)生進一步的益處，這些治療在過去一年中在美國迅速流行并陷入短缺。這些數(shù)據(jù)也為禮來公司為Zepbound獲得更廣泛的保險范圍鋪平了道路，與其他減肥藥物一樣，Zepbond沒有被許多保險計劃覆蓋。這家制藥巨頭于4月發(fā)布了這兩項研究的初步結(jié)果，結(jié)果表明，在一年后降低肥胖患者OSA的嚴重程度方面，Zepbound比安慰劑更有效。OSA是指睡眠中由于氣道狹窄或堵塞而導(dǎo)致的呼吸中斷。禮來公司在一份新聞稿中表示，美國估計有8000萬患者患有這種疾病。Jonsson表示，其中約有2000萬人患有中度至重度OSA，但85%的OSA病例未被診斷OSA會導(dǎo)致大聲打鼾和白天過度嗜睡，并導(dǎo)致嚴重并發(fā)癥，包括中風(fēng)和心力衰竭。這種疾病的患者除了在睡覺時戴上連接在笨重機器上的口罩外，治療選擇有限，這些口罩可以提供氣道正壓（PAP），以實現(xiàn)正常呼吸。第一項研究檢查了未接受PAP治療的中重度OSA和肥胖成年人的每周注射情況。第二項試驗在患有相同疾病的成年人中測試了Zepbound，但這些患者正在接受并計劃繼續(xù)接受PAP治療。根據(jù)一份新聞稿，新的結(jié)果顯示，第一項研究中43%的人和第二項試驗中51.5%服用最高劑量Zepbound的患者實現(xiàn)了“疾病解決”。相比之下，在這兩項試驗中，服用安慰劑的患者分別為14.9%和13.6%。禮來公司負責(zé)糖尿病和肥胖的醫(yī)療事務(wù)高級副總裁Leonard Glass告訴CNBC：“這對患者的生活產(chǎn)生了巨大影響?！薄！跋胂笠幌?，不必使用PAP機器，不必擔(dān)心半夜再次醒來，或者為了你的伴侶，不必和患有這種疾病的人住在一起?！毖芯咳藛T通過檢查所謂的呼吸暫停指數(shù)（AHI）得出了這些結(jié)論，該指數(shù)記錄了一個人每小時呼吸受限或完全阻塞的次數(shù)。該指數(shù)用于評估阻塞性睡眠呼吸暫停的嚴重程度和治療效果。Eli Lilly表示，OSA的疾病消退定義為每小時AHI事件少于5次的患者。該公司表示，它也被定義為一個人每小時有5到14次AHI事件，并在一項旨在測量白天過度嗜睡的標準調(diào)查中得分一定。該公司表示，在其他新數(shù)據(jù)中，62在第一次試驗中，3%服用Zepbound的患者的AHI事件減少了50%以上，而服用安慰劑的患者的這一比例為19.2%。與此同時，在第二項研究中，74.3%服用禮來藥物的人的AHI降低了50%以上，而服用安慰劑的參與者的AHI減少了22.9%。禮來公司周五重申，Zepbound達到了試驗的主要目標，即減少AHI事件。Zepbound導(dǎo)致不使用PAP機器的人在52周時平均每小時減少27.4次AHI事件。相比之下，在第一次試驗中，服用安慰劑的患者平均每小時減少4.8次事件。在第二項研究中，該藥物還導(dǎo)致使用PAP機器的患者在52周時平均每小時減少30.4次AHI事件，而使用安慰劑的患者平均每小時降低6次。禮來制藥此前宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局授予Zepbound“快速通道指定”，用于中重度OSA和肥胖患者。這一指定確保了旨在治療嚴重或危及生命的疾病和滿足未滿足醫(yī)療需求的藥物能夠更快地得到審查